Ημερομηνία : 31/01/2012
ΑΠΟ : Κο Δημήτρη Πετρόπουλο, Πρόεδρο Συνδέσμου Ελληνικών Επιχειρήσεων Ηλεκτρονικού Τσιγάρου (Σ.Ε.Ε.Η.Τ.)
ΠΡΟΣ : Κο Ιωάννη Τούντα, Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ.
ΠΡΟΣ : Κα Ε. Ανδριοπούλου-Κρητικού, Διευθύντρια Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων Ε.Ο.Φ.
ΠΡΟΣ : Κο Αισλάιτνερ Γεώργιο, Υπεύθυνο Τμήματος Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, Ε.Ο.Φ.
ΚΟΙΝ : Κα Β. Ρεβίθη, Διευθύντρια Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Ε.Ο.Φ.
ΚΟΙΝ : Κα Γκούρα Παντελιά, Υπεύθυνη Τμήματος Ελέγχου Κυκλοφορίας, Ε.Ο.Φ.
ΘΕΜΑ : «ΠΡΟΤΑΣΗ Σ.Ε.Ε.Η.Τ. ΓΙΑ ΤΗΝ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΤΣΙΓΑΡΟΥ»
Α. ΣΥΝΤΟΜΟ ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, πατενταρίστηκαν στην Κίνα το 2003. Από τότε, έγιναν σταδιακά διαθέσιμα σχεδόν σε ολόκληρο τον κόσμο. Υπολογίζεται ότι πλέον χρησιμοποιούνται από δεκάδες εκατομμύρια χρήστες παγκοσμίως, με ένα μεγάλο ποσοστό αυτών των χρηστών να έχει διακόψει παντελώς την χρήση κανονικών τσιγάρων. Παρά την μεγάλη διάδοσή τους, μέχρι στιγμής ΔΕΝ έχει τεκμηριωθεί ούτε ένα πρόβλημα υγείας σε καταναλωτή/χρήστη που να οφείλεται στην χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου.
Οι Ελληνικές Επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην αγορά του Ηλεκτρονικού Τσιγάρου, ενώθηκαν και δημιούργησαν τον Σύνδεσμο Ελληνικών Επιχειρήσεων Ηλεκτρονικού Τσιγάρου (εν συντομία Σ.Ε.Ε.Η.Τ.) τον Ιανουάριο του 2012. Σημαντικό κομμάτι της δραστηριότητας του Συλλόγου, είναι αφιερωμένο στην παροχή πληροφοριών και βοήθειας προς του Ελληνικούς Κυβερνητικούς Οργανισμούς, με σκοπό την ρύθμιση της αγοράς με τρόπο τέτοιο που να διασφαλίζει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων, την με νόμιμο τρόπο λειτουργία όλων των δραστηριοποιούμενων επιχειρήσεων και φυσικά το δικαίωμα των Ελλήνων Πολιτών στην πρόσβαση στο προϊόν αυτό από Νόμιμες Ελληνικές Επιχειρήσεις και όχι από την μαύρη αγορά ή εξωχώριες εταιρίες για τις οποίες δεν υπάρχει κανένας έλεγχος αλλά και κανένα όφελος για την Ελληνική Οικονομία.
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα αποτελούνται από μία μπαταρία, έναν ατμοποιητή και μια δεξαμενή/φίλτρο που περιέχει υγρό αναπλήρωσης (ή e-liquid). Όταν ο χρήστης εισπνεύσει από την συσκευή, η μπαταρία παρέχει ενέργεια στον ατμοποιητή, ο οποίος θερμαίνει το υγρό αναπλήρωσης. Ο παραγόμενος ατμός εισπνέεται από τον χρήστη και δημιουργεί αίσθηση αντίστοιχη με εκείνη ενός κανονικού τσιγάρου. Επομένως, επειδή δεν υπάρχει καύση, δεν παράγεται καθόλου καπνός (που περιέχει όλες τις θανατηφόρες καρκινογόνες ουσίες) και κανένας κίνδυνος παθητικού καπνίσματος. Αντίθετα παράγεται μόνο ατμός αντίστοιχος με αυτόν που παράγεται από τις μηχανές παραγωγής ομίχλης.
Το υγρό (e-liquid) που ατμοποιείται περιέχει :
Propylene Glycol (PG - Προπυλενογλυκόλη) ή Vegetable Glycerin (VG - Φυτική Γλυκερίνη) σε ποσοστό περίπου 90%, νικοτίνη (σε μικρή περιεκτικότητα από 0,0% έως 3,6% που είναι σαφώς κατώτερη από το όριο τοξικότητος του 7,5% του Κώδικα περί Δηλητηρίων) και κάποια αρώματα γεύσης. Η PG χρησιμοποιείται ευρύτατα στις μηχανές παραγωγής ομίχλης και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι τοξική ή καρκινογόνος. Η VG χρησιμοποιείται ευρύτατα και σε τρόφιμα αλλά και σε φάρμακα και επίσης έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι τοξική ή καρκινογόνος.
Η νικοτίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι αυτή που είναι υπεύθυνη για τον καρκίνο που προκαλείται από την χρήση των προϊόντων καπνού. Μάλιστα θεωρείται επαρκώς ασφαλής ώστε να επιτρέπεται η χορήγησή της (μέσω των εγκεκριμένων φαρμάκων διακοπής του καπνίσματος) σε εγκύους και ανηλίκους (Το αναφέρουμε για να αποδείξουμε τα παραπάνω λεχθέντα, αν και με την θέση αυτή ο Σ.Ε.Ε.Η.Τ. είναι κάθετα αντίθετος).
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι ένα νέο προϊόν, που δεν κατατάσσεται στις υπάρχουσες κατηγορίες προϊόντων. Δεν είναι σωστό (αλλά ούτε και απαραίτητο), τα ηλεκτρονικά τσιγάρα να υπαχθούν στα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι απλά δεν είναι φαρμακευτικά προϊόντα (Εξαίρεση στον κανόνα αυτό αποτελούν τα προϊόντα εκείνα που υποστηρίζουν ή πωλούνται σαν μέθοδοι διακοπής του καπνίσματος). Είναι εναλλακτικά προϊόντα καπνίσματος μειωμένης βλάβης. Αν υπαχθούν στα φαρμακευτικά προϊόντα, αυτό πρακτικά θα σημαίνει την καταστροφή της συγκεκριμένης αγοράς στην χώρα μας και την ανάπτυξη μιας αντίστοιχης μαύρης αγοράς για τα προϊόντα αυτά. Δεν είναι επίσης προϊόντα καπνού διότι απλά δεν περιέχουν καπνό. Είναι προϊόντα εναλλακτικά του καπνίσματος, μιμούνται την διαδικασία αυτή, αλλά είναι λιγότερο βλαβερά από τα παραδοσιακά προϊόντα καπνού (όπως θα σας αποδείξουμε παρακάτω). Κάθε περιορισμός της διακίνησης του ηλεκτρονικού τσιγάρου, συνιστά αντίστοιχη εύνοια για το περισσότερο επιβλαβές παραδοσιακό τσιγάρο. Ουσιαστικά δηλαδή, με τους περιορισμούς στη διακίνηση ευνοείται το πλέον επιβλαβές, σε βάρος του λιγότερο επιβλαβούς. Αυτό συνιστά έναν εξόφθαλμο παραλογισμό. Παραβιάζει ακόμα και την «αρχή της αναλογικότητας» που οφείλει να διέπει τη νομοθεσία των κρατών μελών της Ε.Ε.
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι πολύ ελκυστικά στους καταναλωτές, όπως αποδεικνύεται από την διάδοσή τους. Προφανώς καλύπτουν μια συγκεκριμένη ανάγκη των καταναλωτών. Δεκάδες χιλιάδες έλληνες καπνιστές (υπολογίζονται σε 250.000 από πρόσφατα άρθρα των εφημερίδων) έχουν σταματήσει να καπνίζουν παραδοσιακά τσιγάρα και αντίθετα «ατμίζουν» ηλεκτρονικά τσιγάρα. Το αν με αυτόν τον τρόπο έχουν διακόψει το κάπνισμα ή όχι είναι αδιάφορο. Το σημαντικό είναι ότι διάλεξαν να συνεχίσουν την χρήση της νικοτίνης αλλά χωρίς τις βλαβερές τοξίνες που περιέχονται στα παραδοσιακά τσιγάρα. Φυσικά, αυτό δεν σημαίνει ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι φάρμακα, όπως επίσης δεν πιστεύουμε ότι μπορούν να χαρακτηριστούν φάρμακα τα τρέχοντα εγκεκριμένα προϊόντα NRT (με ποσοστά αποτυχίας 93%). Ένας γιατρός δεν θα προσπαθούσε ποτέ να κουράρει έναν αλκοολικό παρέχοντάς του μικρές σταθερές ποσότητες αλκοόλ. Αντίθετα τα ηλεκτρονικά τσιγάρα θα μπορούσαν να είναι μέρος μιας πολιτικής «ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΗΣ ΒΛΑΒΗΣ» των τεράστιων προβλημάτων υγείας που συνδέονται με το κάπνισμα, όχι μόνο των καπνιστών αλλά και των παθητικών καπνιστών, προσφέροντας έτσι πλεονεκτήματα σε όλους.
Ο διακεκριμένος διεθνώς, Dr Joel Nitzkin, (MD, MPH, DPA of the American Association of Public Health Physicians and Chair of the Tobacco Control Task Force) σημειώνει πώς :
“Most E-cigarette products are marketed as a substitute for conventional cigarettes for smokers who would like to continue nicotine use in a satisfying way, while virtually eliminating their exposure to products of combustion and other toxic substances (other than nicotine) in cigarette smoke. Given this purpose, the standard for comparison should be the health hazard posed by conventional cigarettes. The standard should not be a drug safety standard not imposed on other tobacco products.”
Προφανώς δεν μπορεί να είναι πολιτική σας και δεν μπορεί να επιδιώκετε να ξαναστείλετε εκατοντάδες χιλιάδες συμπατριώτες μας πίσω στο κάπνισμα παραδοσιακών τσιγάρων ή στην «μαύρη αγορά» που σίγουρα θα αναπτυχθεί. Αναρωτιόμαστε πως μια τέτοια απόφαση θα είναι προς όφελος των καταναλωτών και της Δημόσιας Υγείας?
Πιστεύουμε ότι τα προϊόντα μας καλύπτουν την ανάγκη των καπνιστών να περιορίσουν την βλάβη της υγείας τους που προκαλείται από το κάπνισμα, είτε περιορίζοντας το κάπνισμα παραδοσιακών τσιγάρων είτε ιδανικά σταματώντας εντελώς την χρήση αυτών. Πιστεύουμε ότι τα προϊόντα μας παρέχουν ένα σημαντικό κομμάτι (που σήμερα λείπει) στον ευρύτερο αγώνα κατά των συνεπειών του καπνίσματος. Το να επιβάλλετε ρύθμιση φαρμάκου, με τις υπερβολικές και ανέφικτες απαιτήσεις από μας, θα αποτελέσει πολύ κακή υπηρεσία για την Δημόσια Υγεία. Είμαστε σίγουροι ότι αυτό δεν είναι πρόθεση του ΕΟΦ. Πιστεύουμε ότι ο νόμος παρέχει (όπως θα σας αποδείξουμε παρακάτω) ικανά εργαλεία για την διασφάλιση της παροχής ασφαλών προϊόντων ηλεκτρονικού καπνίσματος στους καταναλωτές.
Β. ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΚΑΙ ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΟΥ ΤΣΙΓΑΡΟΥ
Δεδομένου του ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο είναι ένα προϊόν εναλλακτικό του καπνίσματος, κρίνεται απαραίτητο να παραθέσουμε τις σκέψεις μας για την σύγκριση των δύο προϊόντων σε σχέση με τις βλάβες που προκαλούν στους καταναλωτές χρήστες αλλά και στο κοινωνικό σύνολο (παθητικό κάπνισμα).Το γεγονός ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο είναι σε κάθε περίπτωση λιγότερο επιβλαβές για την υγεία από το κανονικό τσιγάρο, έχει αποδειχθεί επιστημονικά και τεκμηριωμένα σε σειρά μελετών που έχουν διενεργηθεί (και συνεχίζονται να διενεργούνται) με αυτό το αντικείμενο. Δεν υπάρχει επίσης ΚΑΜΜΙΑ δημοσιευμένη επιστημονική μελέτη που να υποστηρίζει ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο είναι έστω και ίδιας βλαπτικότητας με το παραδοσιακό τσιγάρο. Επίσης δεν υπάρχει ΚΑΜΜΙΑ δημοσιευμένη μελέτη που να υποστηρίζει ότι βρέθηκαν καρκινογόνες ουσίες στα ηλεκτρονικά τσιγάρα, με την εξαίρεση εκείνης του FDA που ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν ίχνη νιτροσαμινών σε επίπεδα όμως αντίστοιχα των εγκεκριμένων φαρμάκων διακοπής του καπνίσματος και πάντως 1300 φορές μικρότερα από τα παραδοσιακά τσιγάρα. Αξίνει να αναφερθεί ότι στο παραδοσιακό τσιγάρο έχουν ανιχθευθεί 40 καρκινογόνες και τοξικές ουσίες. Πιο αναλυτικά και κατ’ ενδεικτική και όχι αποκλειστική παράθεση:
 | Στην ερευνητική εργασία των Stepanov et al (2006) αναφέρεται πίνακας (σ. 312) με τα μέγιστα επίπεδα νιτροσαμινών σε τσιγάρα και εναλλακτικά προϊόντα παροχής νικοτίνης σε ng/g, (νανογραμμάρια ανά γραμμάριο) εκτός από την τσίχλα νικοτίνης που είναι ng/τεμάχιο τσίχλας και το έμπλαστρο που είναι ng/έμπλαστρο. Οι νιτροσαμίνες είναι χημικά συστατικά της δομής: R1N(-R2)-N=O και μερικά από αυτά είναι καρκινογόνα. Συγκεκριμένα, οι νιτροσαμίνες ενοχοποιούνται για την πρόκληση διαφόρων μορφών καρκίνου σε ένα μεγάλο εύρος ζωντανών οργανισμών, γεγονός που συνιστά ότι μπορεί επίσης να είναι καρκινογόνες και για τον άνθρωπο. Όπως δείχνουν τα δεδομένα, τα επίπεδα των νιτροσαμινών καπνού στο ηλεκτρονικό τσιγάρο βρίσκονται σε επίπεδο ίχνους. Είναι μετρημένο σε κλάσματα του τρισεκατομμυρίου (νανογραμμάρια ανά γραμμάριο). Είναι συγκρίσιμο με τα επίπεδα νιτροσαμινών των υποκατάστατων νικοτίνης που είναι εγκεκριμένα από τον FDA. Αντίθετα, τα επίπεδα των νιτροσαμινών στα προϊόντα καπνού είναι 300 έως 1400 φορές υψηλότερα. Σε μέτρηση βάρος προς βάρος (ng/g), το Marlboro έχει 1.400 φορές υψηλότερα επίπεδα νιτροσαμινών καπνού από ένα φυσίγγιο ηλεκτρονικού τσιγάρου. Και ας ληφθεί υπόψιν ότι πρόκειται για τα επίπεδα στα φυσίγγια και τα τσιγάρα, όχι στον καπνό του τσιγάρου ή του ατμού, που εισπνέονται άμεσα. Λόγω της πολύ υψηλότερης θερμοκρασίας που δημιουργείται κατά την καύση του καπνού σε σύγκριση με την προπυλενογλυκόλη των ηλεκτρονικών τσιγάρων, η παραγωγή αυτών των καρκινογόνων παραγόντων στον ατμό των ηλεκτρονικών τσιγάρων αναμένεται να είναι πολύ χαμηλότερα από αυτή του καπνού των συμβατικών. Τέλος, αναφέρεται σε διάφορα σημεία του άρθρου, καθώς επίσης συγκεκριμένα και στα συμπεράσματα στη σ. 313 ότι «Overall, the results of the present study demonstrate that TSNA levels in new tobacco products range from relatively low to comparable with those found in some conventional brands.», δηλ. τα επίπεδα νιτροσαμινών στα καινούργια προϊόντα καπνού (όπως και το ΗΤ) είναι σχετικά χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά που βρίσκονται σε παραδοσιακές μάρκες καπνού (Stepanov Irina, Joni Jensen, Dorothy Hatsukami, and Stephen S. Hecht (2006). Tobacco-Specific Nitrosamines in New Tobacco Products, Nicotine & Tobacco Research 8, σ. 309-313). |
| Στην τεχνική αναφορά του Ben Thomas Group, LLC (2009) με τίτλο «Study to Determine Presence of TSNAs in NJOY Vapor» που διεξήχθη από την ANALYZE Inc, ένα κορυφαίο ανεξάρτητο εργαστήριο, διαπιστώθηκε ότι ο ατμός που παράγεται από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα που δοκίμασαν δεν περιέχει ανιχνεύσιμα επίπεδα των καρκινογόνων TSNAs (Tobacco Specific Nitrosamines). Συγκεκριμένα, αναφέρεται στη σ. 2 ότι: «Based on the findings of the ANALYZE chemists, little or no TSNAs are present in the aerosol ("smoke") to which a consumer would be exposed. Moreover, based on our review of the toxicology information relating to TSNA, we conclude that TSNAs do not raise health concerns from use of the NJOY product» Δηλ. διαπιστώθηκε ότι «δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι καρκινογόνες TSNAs είναι παρούσες στο σύνολο του προϊόντος» (Ben Thomas Group, LLC (2009). Tobacco-Specific Nitrosamines (TSNAs) in NJOY Electronic Cigarettes. Report to Scottera, Inc. dba NJOY, UK.). |
| Στις ερευνητικές εργασίες του Dr. Murray Laugesen (2008, 2009) διαπιστώθηκε – αφού ο ατμός του ηλεκτρονικού τσιγάρου ελέγχθηκε αυστηρά-, ότι από τις 50 τοξικές ουσίες που βρίσκονται πρώτες στη λίστα του καπνού των τσιγάρων, καμία δεν ήταν ανιχνεύσιμη στον ατμό των ηλεκτρονικών τσιγάρων της Ruyan, εκτός από ένα ίχνος υδράργυρου κοντά στο όριο ανίχνευσης. Επίσης, βρέθηκε πολύ σημαντική διαφορά στο ρυθμό εισαγωγής της νικοτίνης με το ηλεκτρονικό τσιγάρο σε σύγκριση με το κανονικό τσιγάρο. Συγκεκριμένα, στη σ. 2 του άρθρου του 2009, αναφέρεται ότι: «Nicotine delivery per puff A 35 mL puff from the Ruyan®V8 delivers only 10% of the nicotine obtained from a similar puff of a Marlboro regular cigarette», δηλ. ότι μία ρουφηξιά με ηλεκτρονικό τσιγάρο των 16 mg δίνει το 10% από τη νικοτίνη που δίνει μια τζούρα από ένα κανονικό τσιγάρο (συγκεκριμένα – το κόκκινο Marlboro). Εξάγεται συνεπώς το συμπέρασμα ότι χρειαζόμαστε δεκαπλάσιες τζούρες, επομένως και δεκαπλάσιο χρόνο για να πάρουμε την ίδια συνολική ποσότητα νικοτίνης χρησιμοποιώντας ένα ηλεκτρονικό τσιγάρο (Laugesen M. Ruyan [2009] e-cigarette Bench-top Tests. Dublin: Poster presented at the Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco). Επίσης, αναφορικά με τις νιτροσαμίνες, στη σ. 7 του άρθρου του 2008, αναφέρεται ότι «Tobacco-specific nitrosamines (TSNAs) were found, equal to 8 ng, in the 1 g of liquid of the 16 mg cartridge. This amount is extremely small, equal for example, to the amount reported to be present in a nicotine medicinal patch. (8 ng in 1g = eight parts per trillion)» (Laugesen M. (2008) Safety Report on the Ruyan e-cigarette Cartridge and Inhaled Aerosol. Christchurch, New Zealand: Health New Zealand Ltd). |
| Στην υπ’ αριθμ. εγγράφου ΕΦΑΜΑΔ 09/83/23.07.2009 τεχνική έκθεση με τίτλο «ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΝΑΠΛΗΡΩΣΗΣ ΤΟΥ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΤΣΙΓΑΡΟΥ NOBACCO», η οποία αποτελεί μια πλήρως τεκμηριωμένη και εμπεριστατωμένη ανάλυση και εργαστηριακή εξέταση των υγρών αναπλήρωσης της NOBACCO (τα υγρά δηλαδή του ηλεκτρονικού τσιγάρου της πρώτης από εμάς, δείγματα των οποίων κατασχέθηκαν από τον Ε.Ο.Φ.), από το Εργαστήριο Φασματομετρίας Μάζας και Ανάλυσης Διοξινών του ΕΚΕΦΕ «Δημόκριτος», την οποία υπογράφει ο Υπεύθυνος του Εργαστηρίου Δρ. Λεοντιάδης, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι τα συστατικά των υγρών της NOBACCO είναι μη-τοξικά για τον άνθρωπο σε σχέση με τη λειτουργία του ηλεκτρονικού τσιγάρου NOBACCO. Σε κανένα διάλυμα δεν ανιχνεύθηκαν πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAH) οι οποίοι αντιθέτως, εμπεριέχονται στον καπνό του κανονικού/παραδοσιακού τσιγάρου και ορισμένοι από αυτούς είναι γονιδιοτοξικοί και καρκινογόνοι. Εκτός των αποτελεσμάτων των μετρήσεων για τα συστατικά που περιέχονται στα υγρά των φίλτρων και που αποδεικνύουν ότι δεν είναι τοξικά, πολύ σημαντικοί είναι και οι πίνακες 4, 5, 6 (σελίδες 5, 6 και 7 αντιστοίχως), όπου, από 34 πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (ΡΑΗ), που περιέχονται στα αναλογικά τσιγάρα (KT) και που είναι γονιδιοτοξικοί και καρκινογόνοι για τον άνθρωπο, κανείς δεν ανιχνεύτηκε στα υγρά του NOBACCO. Συγκεκριμένα αναφέρεται στη σελίδα 4 ότι: «Σε κανένα από τα διαλύματα που αναλύθηκαν δεν ανιχνεύθηκαν PAH». Τέλος, αξίζει να σημειωθεί ότι, στα υγρά δεν περιέχονται επίσης «Diethylene Glycol» (Γλυκόλη Διεθυλενίου) ούτε «Nitrosamines» (Νιτροσαμίνες). |
| Στην μελέτη των Bullen et al 2010 ο πίνακας 3 (σ. 102) δείχνει αριθμητικά τα μέγιστα επίπεδα νικοτίνης στο αίμα που πέτυχαν οι συσκευές που παρέχουν νικοτίνη (Cmax) και πόσο χρόνο έκαναν να τα πιάσουν (Tmax). Το Ηλεκτρονικό Τσιγάρο είναι έως και 10 φορές κάτω από το Κανονικό Τσιγάρο στην περιεκτικότητα (C. Bullen, H. McRobbie, S. Thornley, M. Glover, R. Lin, M. Laugesen. Effect of an electronic nicotine delivery device [e cigarette] on desire to smoke and withdrawal, user preferences and nicotine delivery: randomised cross-over trial: Tobacco Control 2010; 19:98-103). |
| Στην μελέτη των Vansickel et al 2010 αναφέρεται ότι από τις πειραματικές τους έρευνες διαπιστώθηκε ότι κάτω από οξείες συνθήκες δοκιμών, κανένα από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν εκθέτει τους χρήστες σε μετρήσιμα επίπεδα της νικοτίνης ή CO (μονοξειδίου του άνθρακα), σε αντίθεση με το τι συμβαίνει και ισχύει για τη χρήση του κανονικού τσιγάρου. Συγκεκριμένα, αναφέρεται στην περίληψη του άρθρου (σ. 1) ότι: «Conclusions: Under these acute testing conditions, neither of the electronic cigarettes exposed users to measurable levels of nicotine or CO, although both suppressed nicotine/tobacco abstinence symptom ratings.» καθώς και στα συμπεράσματα του άρθρου (σ. 8) ότι: «…this study revealed that two electronic cigarette brands do not expose electronic cigarette–naive users to nicotine or carbon monoxide under the acute testing procedures described here» (Vansickel R. Andrea, Cobb O. Caroline, Weaver F. Michael, and Eissenberg E. Thomas (2010). A Clinical Laboratory Model for Evaluating the Acute Effects of Electronic “Cigarettes”: Nicotine Delivery Profile and Cardiovascular and Subjective Effects, Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 19(8). |
| Στην μελέτη των Zachary Cahn και Michael Siegel 2010, στην οποία γίνεται μια συγκριτική επισκόπηση και εις βάθος ανάλυση των ερευνητικών αποτελεσμάτων των σημαντικότερων μέχρι τη χρονική στιγμή της συγγραφής αυτής άλλων μελετών, αναφέρεται ότι καμία από τις άνω των 10.000 χημικών ουσιών, 40 από τις οποίες είναι γνωστές καρκινογόνες που υπάρχουν στα κανονικά τσιγάρα, δεν έχουν βρεθεί στα δοχεία αναπλήρωσης ή στον ατμό του ηλεκτρονικού τσιγάρο, σε ποσότητα μεγαλύτερη της ανίχνευσης. Ενώ επιπροσθέτως επισημαίνεται ότι μολονότι τα σχετικά προϊόντα του ηλεκτρονικού τσιγάρου υπάρχουν στις αγορές πάνω από 3 έτη, ουδέποτε έχει αναφερθεί δυσμενείς επιπτώσεις (σ. 11: «Thus far, none of the more than 10.000 chemicals present in tobacco smoke, including over 40 known carcinogens, has been shown to be present in the cartridges or vapor of electronic cigarettes in anything greater than trace quantities. No one has reported adverse effects, although this product has been on the market for more than 3 years»). Τέλος στην ίδια μελέτη, εξάγεται το χρήσιμο συμπέρασμα ότι το ηλεκτρονικό τσιγάρο αποτελεί μια πολύ πιο ασφαλή εναλλακτική λύση σε σχέση με το κανονικό τσιγάρο (σ. 12: «The evidence reviewed in this article suggests that electronic cigarettes are a much more safer alternative to tobacco cigarettes») (Zachary Cahn and Michael Siegel. Electronic Cigarettes as a harm reduction strategy for tobacco control: A step forward or a repeat of past mistakes?: Journal of Public Health Policy, I-16). |
| Σε μελέτη που ολοκληρώθηκε τον Μάρτιο του 2011, του Εργαστήριου Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας FAME Lab, του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας και του Κέντρου Έρευνας, Τεχνολογίας και Ανάπτυξης Θεσσαλίας, στα πλαίσια του ερευνητικού προγράμματος «Πνοή», μελετήθηκαν οι επιπτώσεις του κανονικού και του ηλεκτρονικού τσιγάρου στην πνευμονολογική λειτουργία παθητικών και ενεργητικών καπνιστών. Η έρευνα, η οποία αναμένεται να εκδοθεί σε έγκυρο διεθνές επιστημονικό περιοδικό έδειξε ότι οι σχετικές επιπτώσεις του κανονικού τσιγάρου είναι πολύ βαρύτερες, σε σχέση με αυτές του κανονικού τσιγάρου. Εν αναμονή της δημοσίευσης ολόκληρης της έρευνας αυτής, το Εργαστήριο Περιβαλλοντικής Φυσιολογίας FAME Lab, παρουσίασε στα πλαίσια του 2ου Πανελλήνιο Συνεδρίου για τον Έλεγχο του Καπνίσματος τα ευρήματα του και εξέδωσε το ακόλουθο δελτίου τύπου: «Σε σχετικά πρόσφατη οδηγία, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υπογράμμισε την ανάγκη για περισσότερη έρευνα, προκειμένου να διευκρινιστεί η ποιότητα, ασφάλεια και δραστικότητα των λεγόμενων «ηλεκτρονικών τσιγάρων». Ανταποκρινόμενα στην έκκληση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας το Μάρτιο του 2011, το FAME Lab, το Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας και το Κέντρο Έρευνας, Τεχνολογίας και Ανάπτυξης Θεσσαλίας συμπεριέλαβαν το ηλεκτρονικό τσιγάρο στο ερευνητικό πρόγραμμα «Πνοή», το οποίο αφορά σε καινοτόμες μελέτες σχετικά με τις άμεσες επιπτώσεις του καπνίσματος στην υγεία. Από το ξεκίνημα του τον Ιούνιο του 2004, το πρόγραμμα «Πνοή» έχει ολοκληρώσει τέσσερις μεγάλες μελέτες που έχουν οδηγήσει σε πλήθος δημοσιεύσεων στα εγκυρότερα παγκοσμίως επιστημονικά περιοδικά, τα οποία απευθύνονται σε κλινικούς γιατρούς και ειδικούς πνευμονολογίας, καρδιολογίας, ανοσολογίας και της ενδοκρινολογίας. Τους τελευταίους μήνες, οι φορείς που συνεργάζονται στο πρόγραμμα «Πνοή» διεξήγαγαν μια μελέτη για τις άμεσες επιδράσεις του ενεργητικού και του παθητικού καπνίσματος ηλεκτρονικού τσιγάρου στην υγεία του ανθρώπου. Για πρώτη φορά στον Κόσμο, οι επιδράσεις αυτές συγκρίθηκαν με εκείνες που προκαλεί το ενεργητικό και το παθητικό κάπνισμα του κοινού τσιγάρου. Οι υπεύθυνοι της επιστημονικής ομάδας ήταν ο Δρ. Ανδρέας Φλουρής, ο Αναπλ. Καθηγητής Αθανάσιος Τζιαμούρτας και ο Καθηγητής Γιάννης Κουτεντάκης. Το ηλεκτρονικό τσιγάρο που επιλέχθηκε ήταν από τα πιο διαδεδομένα στην ελληνική αγορά, το δε υγρό γεμίσματος φίλτρων είχε γεύση καπνού και περιεκτικότητα νικοτίνης 11mg/ml. Αυτή είναι μια μέτρια περιεκτικότητα, καθώς τα υγρά γεμίσματος φίλτρων των ηλεκτρονικών τσιγάρων περιέχουν νικοτίνη από 0 έως 36 mg/ml. Στη μελέτη συμμετείχαν 15 καπνιστές και 15 μη‐καπνιστές άνδρες και γυναίκες. Όσον αφορά το ενεργητικό κάπνισμα, μελετήθηκαν οι επιπτώσεις καπνίσματος δύο τσιγάρων σε σχέση με την αντίστοιχη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου. Σχετικά με το παθητικό κάπνισμα, μελετήθηκαν οι επιπτώσεις της έκθεσης για μια ώρα σε συνθήκες παθητικού καπνίσματος κοινού τσιγάρου και ηλεκτρονικού τσιγάρου. Χρησιμοποιήθηκε ένα ειδικά διαμορφωμένο εργαστήριο στο οποίο αναπαράχθηκαν οι συνθήκες που συνήθως απαντώνται σε κοινά μπαρ/εστιατόρια της χώρας. Τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με το ενεργητικό κάπνισμα έδειξαν ότι το κοινό τσιγάρο προκαλεί εμφανή απόφραξη των αεραγωγών. Αντίθετα, η χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου έδειξε μια μικρή αλλά στατιστικά και κλινικά ασήμαντη αποφρακτική τάση. Μια ώρα μετά το πέρας του ενεργητικού καπνίσματος και των δύο ειδών τσιγάρου, η λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος είχε επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα. Σχετικά με το παθητικό κάπνισμα, τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν προηγούμενες μελέτες της ερευνητικής μας ομάδας. Συγκεκριμένα, βρέθηκε ότι ακόμη και μια ώρα έκθεσης σε παθητικό κάπνισμα κοινού τσιγάρου προκαλεί σοβαρές βλάβες στην λειτουργία της αναπνοής, αφού η πλειονότητα των δεικτών που εξετάστηκαν είχαν επηρεαστεί αρνητικά. Η έκθεση σε παθητικό κάπνισμα του ηλεκτρονικού τσιγάρου προκάλεσε εμφανείς αλλαγές σε δύο από τους 12 αναπνευστικούς δείκτες οι οποίοι μελετήθηκαν, υποδηλώνοντας έτσι μικρής έκτασης απόφραξη. Μια ώρα μετά το παθητικό κάπνισμα και των δύο ειδών τσιγάρου, η λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος είχε επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα. Με βάση τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης, συμπεραίνεται ότι το ενεργητικό και το παθητικό κάπνισμα του ηλεκτρονικού τσιγάρου συνοδεύονται από μια μικρή αλλά, κατά πάσα πιθανότητα, κλινικά ασήμαντη αποφρακτική τάση. Αντίθετα, το ενεργητικό και το παθητικό κάπνισμα του κοινού τσιγάρου προκαλούν εμφανή απόφραξη των αεραγωγών, η οποία κρίνεται κλινικά σημαντική. Τα ευρήματα της μελέτης αυτής παρουσιάστηκαν πρόσφατα στο 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο για τον Έλεγχο του Καπνίσματος που διεξήχθη υπό την αιγίδα της Α.Ε. του Πρόεδρου της Δημοκρατίας Κυρίου Κάρολου Παπούλια και θα δημοσιευτούν στο άμεσο μέλλον σε έγκυρο διεθνές επιστημονικό περιοδικό. |
Επίσης, σε άμεση συνάφεια με τα ανωτέρω πρέπει να τονιστεί ότι η περιεκτικότητα νικοτίνης ενός κλασσικού τσιγάρου (π.χ. Marlboro κόκκινο – 100 χιλιοστών) είναι 1mg/τσιγάρο. O μέσος όρος αριθμού «τζουρών» puffs/ΚΤ είναι 10-12. Επομένως, για την κατανάλωση ενός πακέτου (δηλ. 20mg νικοτίνης) χρειάζονται περίπου 200-240 puffs. Ο αριθμός των puffs που χρειάζονται για την κατανάλωση 1ml υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου είναι περίπου 80. Επομένως, χρησιμοποιώντας ένα υγρό περιεκτικότητας 11mg, χρειάζονται περίπου 150 puffs για την κατανάλωση 20mg νικοτίνης. Ο αριθμός αυτός αυξάνεται όσο μειώνεται η περιεκτικότητα της νικοτίνης στο υγρό αναπλήρωσης και μειώνεται αντιστρόφως. Δηλ. συγκεκριμένα, για υγρό αναπλήρωσης 6mg χρειάζονται περίπου 280-300 puffs για να καταναλωθούν 20mg νικοτίνης.
Αντίστοιχα Υπάρχει διαφορά μεταξύ κατανάλωσης και τελικής απορρόφησης. Συγκεκριμένα, στην εργασία των Vansickel et al 2010 που αναφέρεται ανωτέρω, βρέθηκε ότι η απορρόφηση της νικοτίνης με το ηλεκτρονικό τσιγάρο είναι πολύ πιο αργή από ότι με το κανονικό. Από άλλες έρευνες που γίνονται και που έχουμε υπόψη μας αλλά δεν είναι ακόμη δημοσιευμένες, το «absorption rate» αναφορικά με τη νικοτίνη στο ηλεκτρονικό και στο κανονικό τσιγάρο είναι 1.5. Δηλ. για αντίστοιχες περιεκτικότητες νικοτίνης αν ο καπνιστής κάνει 100 puffs για να πάρει τη νικοτίνη που χρειάζεται, τότε ο ατμιστής (πάντοτε για αντίστοιχες περιεκτικότητες νικοτίνης) χρειάζεται 150 puffs.
Με βάση λοιπόν τα ανωτέρω δεδομένα, και με την γνώση ότι το συμβατικό τσιγάρο περιέχει τουλάχιστον 10.000 άλλες χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των γνωστών τοξινών και καρκινογόνων ουσιών, ενώ το ηλεκτρονικό τσιγάρο όχι, προκύπτει το εύλογο και άμεσο συμπέρασμα ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι πολύ - πολύ πιο ασφαλή και οπωσδήποτε λιγότερο επιβλαβή για την υγεία, τόσο του ενεργητικού όσο και του παθητικού καπνιστή από τα συμβατικά.
Γ. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ ΤΣΙΓΑΡΑ : ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΠΝΟΥ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ Η ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΕΥΡΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΝΟΜΟ?
Γ1. Είναι Προϊόντα Καπνού ;
Τα προϊόντα καπνού είναι ξεκάθαρα ορισμένα από τον νόμο και στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελλάδα. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή οδηγία 2001/37/ΕΚ Οδηγία της 5ης Ιουνίου 2001 «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού», όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 :
«προϊόντα καπνού»: τα προϊόντα που προορίζονται για κάπνισμα, εισπνοή, μύζηση ή μάσημα, εφόσον αποτελούνται, έστω εν μέρει, από καπνό γενετικώς τροποποιημένο ή μη
Σύμφωνα με την οδηγία της Ευρωπαϊκής επιτροπής για τα Ηλεκτρονικά Τσιγάρα, τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να θεωρηθούν προϊόντα καπνού, μόνο αν περιέχουν καπνό ή εκχύλισμα καπνού (ακόμα και μικρή ποσότητα είναι αρκετή). Τα υγρά αναπλήρωσης ηλεκτρονικών τσιγάρων δεν περιέχουν καθόλου καπνό.
Εν κατακλείδι, σας αναφέρουμε ότι οι Ελληνικές Επιχειρήσεις Ηλεκτρονικού Τσιγάρου δεν έχουν καμμία σχέση με τις Βιομηχανίες Τσιγάρων και προσφέρουν προϊόντα σκοπίμως εναλλακτικά του καπνίσματος τσιγάρων.
Γ2. Είναι Φαρμακευτικά Προϊόντα ;
Ο ορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επίσης και προσεκτικός αλλά και ξεκάθαρος στην Ευρωπαϊκή και την Ελληνική Νομοθεσία.
Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της Ευρωπαϊκής οδηγίας 2001/83, ως φάρμακο νοείται «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων» και, κατά το σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, του άρθρου αυτού, θεωρείται επίσης φάρμακο «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο».
Επομένως ένα προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο είτε εκ της παρουσίασής του, είτε εκ της δράσης του. Ο Σ.Ε.Ε.Η.Τ. είναι απολύτως σύμφωνος με τον παραπάνω ορισμό.
Γ2 (α) Είναι το ηλεκτρονικό τσιγάρο φαρμακευτικό προϊόν εκ της παρουσίασης του?
Αν κάποιο από τα κυκλοφορούντα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου (ανεξάρτητα αν περιέχει νικοτίνη ή όχι) πωλείται ή/και συνοδεύεται από χαρακτηρισμούς ότι είναι μέθοδος διακοπής του καπνίσματος ή υγιεινό κλπ, οφείλει να έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Όλες οι επιχειρήσεις μέλη του Σ.Ε.Ε.Η.Τ. έχουν δεσμευθεί εκ του Καταστατικού του Συνδέσμου ότι δεν εμπορεύονται το προϊόν ως μέθοδο διακοπής του καπνίσματος, ούτε ισχυρίζονται ότι το προϊόν είναι υγιεινό κλπ.
Γ2 (β) Είναι το ηλεκτρονικό τσιγάρο φαρμακευτικό προϊόν εκ της δράσης του?
Το ηλεκτρονικό τσιγάρο δεν μπορεί να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν απλώς γιατί περιέχει νικοτίνη. Καταρχάς πρέπει να υπομνησθεί εδώ ότι κατά την νομολογία του ΔΕΚ η έννοια «φάρμακο ως εκ της δράσης του» πρέπει να θεωρηθεί ότι αφορά προϊόντα με επιστημονικά διαπιστωμένες φαρμακολογικές ιδιότητες, που έχουν πραγματικά ως σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών (απόφαση της 15ης Νοεμβρίου 2007, C-319/05, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 2007, σ. I-9811, σκέψη 61). Συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο ένα προϊόν για το οποίο δεν έχει αποδειχθεί ότι συνιστά φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β’, της οδηγίας αυτής, δηλαδή σε προϊόν για το οποίο δεν έχει διαπιστωθεί επιστημονικώς ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε προς αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης είτε προς πραγματοποίηση ιατρικής διαγνώσεως. Επίσης το σχετικό προϊόν πρέπει κυριολεκτικά να έχει ως λειτουργία την πρόληψη και τη θεραπεία.
Στην συγκεκριμένη περίπτωση των ηλεκτρονικών τσιγάρων, αφενός ουδεμία επιστημονικά φαρμακολογική ιδιότητα έχει διαπιστωθεί αναφορικά με αυτά, αφετέρου σκοπός των προϊόντων σε καμία περίπτωση δεν είναι η ιατρική διάγνωση ή η αποκατάσταση, η βελτίωση ή η τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών του καταναλωτή/ανθρώπου, ούτε και βέβαια τα προϊόντα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτόν, αλλά ούτε έχουν ως λειτουργία την πρόληψη και τη θεραπεία.
Συναφώς, όπως παγίως αποδέχεται η ανωτέρω νομολογία του ΔΕΚ, προκειμένου να κριθεί αν ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ της λειτουργίας του κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, οι εθνικές αρχές, ενεργώντας υπό τον δικαστικό έλεγχο, οφείλουν να αποφαίνονται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του προϊόντος, μεταξύ των οποίων τη σύνθεση του, τις φαρμακευτικές ιδιότητες του, όπως αυτές μπορούν να καθορισθούν βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων, τον τρόπο χρήσεως του, την έκταση της διαδόσεως του, τη γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και τους κινδύνους που μπορεί να ενέχει η χρήση του. Επιπροσθέτως, όπως γίνεται δεκτό δεν πρέπει να χαρακτηρίζονται συλλήβδην ως «φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους» όλα τα προϊόντα που περιέχουν κάποια ουσία η οποία επιδρά στις φυσιολογικές λειτουργίες, χωρίς η αρμόδια διοικητική αρχή να εκτιμά κατά περίπτωση το κάθε προϊόν, επιδεικνύοντας τη δέουσα επιμέλεια και λαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, υπόψη τις φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές του ιδιότητες, στον βαθμό που μπορούν να αποδειχθούν κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστήμης.
Από το σύνολο λοιπόν των προεκτιθέντων προκύπτει το άμεσο συμπέρασμα ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν εμπίπτουν ούτε στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ της παρουσιάσεως, ούτε στον ορισμό του φαρμάκου ως εκ της δράσης, όπως οι ορισμοί αυτοί προκύπτουν από την ανάλυση των Οδηγιών 2001/83/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ (και της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657, η οποία ενσωμάτωσε τους ορισμούς αυτούς στο Ελληνικό Δίκαιο). Τούτο δε προκύπτει τόσο σε επίπεδο εφαρμογής των νομοθετικών κανόνων του εσωτερικού δικαίου, όσο και αυτών της υπέρτερης Ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Γ3. Είναι Προϊόντα ευρείας κυκλοφορίας ;
Με δεδομένο ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν είναι προϊόντα καπνού και δεν είναι φαρμακευτικά προϊόντα όπως καταδείχτηκε ανωτέρω, ο μόνος νόμιμος αλλά και ουσιαστικά ορθός τρόπος κυκλοφορίας των ηλεκτρονικών τσιγάρων, είναι σαν προϊόντα ευρείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις γενικές οδηγίες περί ασφάλειας των προϊόντων. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι ηλεκτρονικές συσκευές που πωλούνται σε συνδυασμό με υγρό αναπλήρωσης (e-liquid) ως εναλλακτικός τρόπος καπνίσματος χωρίς καπνό. Κάθε προσπάθεια που αποσκοπεί στον περιορισμό και την κατάργηση της κυκλοφορίας τους, συνιστά παράβαση των αρχών της δίκαιης και ίσης μεταχείρισης μεταξύ προϊόντων, στην συγκεκριμένη περίπτωση των προϊόντων καπνού. Ενώ δεν έχει αποδειχτεί μέχρι σήμερα ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών, τα αποδεδειγμένα βλαβερότερα προϊόντα καπνού κυκλοφορούν ελεύθερα και προστατεύονται μάλιστα από τον νόμο. Είναι το περισσότερο διαθέσιμο προϊόν στους καταναλωτές. Κάθε καταναλωτής έχει άμεση πρόσβαση σε αυτά οποιαδήποτε ώρα και στιγμή σε οποιαδήποτε σημείο της χώρας και αν βρίσκεται. Αντίθετα η πολιτεία επιχειρεί να περιορίσει την πρόσβαση των καταναλωτών στα ηλεκτρονικά τσιγάρα αδιαφορώντας για το γεγονός ότι οι καπνιστές-καταναλωτές πρέπει να έχουν την δυνατότητα της επιλογής ενός λιγότερου βλαβερού εναλλακτικού προϊόντος που θα τους απαλλάξει από την ανάγκη χρήσης των προϊόντων καπνού.
Δ. ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΕΡΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΑΣΦΑΛΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΚΑΠΝΙΣΜΑΤΟΣ?
Ο σκοπός της Γενικής Οδηγίας για την Ασφάλεια των Προϊόντων είναι να εξασφαλίσει ότι όλα τα προϊόντα που προορίζονται για ή είναι πιθανόν να χρησιμοποιηθούν από τους καταναλωτές υπό τις συνήθεις ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες είναι ασφαλή.
«Ασφαλές προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο υπό τις συνήθεις ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο ή τους ελάχιστους κινδύνους που συμβιβάζονται με τη χρήση του προϊόντος και η οποία συνάδει με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας για τους καταναλωτές.
Η ασφάλεια ενός προϊόντος θα πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση με μια σειρά από ζητήματα και, ιδίως:
- τα χαρακτηριστικά του προϊόντος
- τη συσκευασία
- τις οδηγίες συναρμολόγησης και συντήρησης, χρήσης και διάθεσης
- την επίπτωση στα άλλα προϊόντα με τo οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί
- την επισήμανση και άλλες πληροφορίες που παρέχονται για τον καταναλωτή, και
- τις κατηγορίες των καταναλωτών που διατρέχουν κίνδυνο κατά τη χρήση του προϊόντος, ιδίως τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι.
Κατά την άποψή μας, η εφαρμογή των κανόνων της Γενικής Οδηγίας περί ασφάλειας Προιόντων, και όπως προτείνουμε παρακάτω, η εξειδίκευσή της για την κυκλοφορία των προϊόντων Ηλεκτρονικού τσιγάρου είναι απολύτως επαρκής.
Ε. ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΣΦΑΛΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΥ ΤΣΙΓΑΡΟΥ
Ε1. Γενικές Υποχρεώσεις Διακινητών
Ε1.1 Γενικές Υποχρεώσεις για τους παραγωγούς
Για πρακτικούς λόγους, "παραγωγός" ορίζεται με δύο τρόπους - είτε ως ο πρώτος τοποθετών του προϊόντος στην Κοινοτική αγορά, είτε ως κάποιος του οποίου οι δραστηριότητες μποροεί να επηρεάσουν την ασφάλεια του προϊόντος.
"Παραγωγός" σε σχέση με ένα συγκεκριμένο προϊόν σημαίνει:
• ο κατασκευαστής (όπου είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα).
• κάθε πρόσωπο που παρουσιάζεται ως κατασκευαστής βάζοντας το όνομά του ή το εμπορικό του σήμα πάνω στο προϊόν (ιδιοκτήτης εμπορικού σήματος).
• κάθε πρόσωπο που επισκευάζει ή ανασκευάζει το προϊόν.
Ο παραγωγός έχει πρωταρχικό καθήκον να διαθέτει στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα αλλά έχει επίσης και άλλα ειδικά καθήκοντα :
• να παρέχει τις σχετικές πληροφορίες για να μπορούν οι καταναλωτές να αξιολογούν τους κινδύνους που ενυπάρχουν στο προϊόν κατά τη διάρκεια της συνήθους ή ευλόγως προβλέψιμης χρήσης του, όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι αμέσως προφανής στον χρήστη
• αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποφυγή των κινδύνων αυτών (για παράδειγμα, την ανάγκη να φορούν προστατευτικά γάντια)... και
• να υιοθετήσει μέτρα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των προϊόντων που παρέχει, ώστε να μπορεί να ενημερωθεί για τους κινδύνους που αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να παρουσιάσουν και να αναλάβει κατάλληλη δράση, συμπεριλαμβανομένης, εφόσον χρειάζεται, της απόσυρσης του εν λόγω προϊόντος από την αλυσίδα διανομής .
Παραδείγματα τέτοιων μέτρων συμπεριλαμβάνουν:
▪ τη σήμανση των προϊόντων, τη συσκευασία τους ή άλλα υλικά που συνοδεύουν το προϊόν (π.χ. φυλλάδια οδηγιών) με το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού (ονοματεπώνυμο και ταχυδρομικός κώδικας είναι αποδεκτά) εμπορική επωνυμία του προϊόντος, και τον αριθμό παρτίδας, ενδεχομένως, έτσι ώστε να μπορούν να εντοπιστούν (σε πολλές περιπτώσεις στις συνήθεις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας του κατασκευαστή σημαίνει ότι η σήμανση παρτίδας είναι ήδη σε ισχύ).
▪ δειγματοληπτικές δοκιμές των προϊόντων στην αγορά
▪ διερεύνηση των παραπόνων που αφορούν την ασφάλεια, και την τήρηση μητρώου των εν λόγω παραπόνων... και / ή
▪ ενημέρωση των διανομέων για το έργο παρακολούθησης και τα αποτελέσματά του
Τα παραπάνω δεν είναι υποχρεωτικές απαιτήσεις σε κάθε περίπτωση και το ποιές από αυτές θα είναι κατάλληλες για ένα συγκεκριμένο προϊόν θα καθορίζεται από τη φύση του προϊόντος, την ομάδα των καταναλωτών για τους οποίους προορίζεται και το είδος της δραστηριότητας στο οποίο ο παραγωγός δεσμεύεται. Στην περίπτωση των παραγωγών, η παρακολούθηση μπορεί, για ένα προϊόν με χαμηλό κίνδυνο, να αποτελείται σε μεγάλο βαθμό από την αξιολόγηση των παραπόνων από τους καταναλωτές.
Ε1.2 Γενικές Υποχρεώσεις σε Διανομείς
"Διανομέας", αντίθετα, είναι κάθε επαγγελματίας στην αλυσίδα εφοδιασμού, του οποίου οι δραστηριότητες δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ενός προϊόντος. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εμπόρους χονδρικής, λιανικής (καταστήματα), κλπ.
Ο διανομέας οφείλει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που προμηθεύει είναι ασφαλή. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να εφοδιάζει προϊόντα τα οποία ως επαγγελματίας γνωρίζει ή θα έπρεπε να γνωρίζει, βάσει των πληροφοριών που έχει στη διάθεσή του, οτι είναι επικίνδυνα.
O διανομέας υποχρεούται επίσης να τηρεί και να προσκομίζει έγγραφα που είναι απαραίτητα για τον εντοπισμό της προέλευσης των μη ασφαλών προϊόντων. Για το μεγαλύτερο μέρος οι παραγωγοί τοποθετούν στα προϊόντα τους μια αναφορά προϊόντος (το οποίο μπορεί να είναι το όνομά του) και/ή παρτίδα παραγωγής για να διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα, αλλά μπορεί να υπάρχουν θέματα με πολύ μικρά προϊόντα και προϊόντα για τα οποία δεν είναι πρακτικά δυνατόν να το πράξουν, ή απλά, όταν ο παραγωγός δεν είναι προφανής. Σε αυτές τις περιπτώσεις τα αρχεία του διανομέα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να εντοπίσουν ένα μη ασφαλές προϊόν πίσω στην πηγή του δίνοντας στις Αρχές την ευκαιρία για την επίλυση του προβλήματος στην πηγή. Ακόμη και όταν ένας παραγωγός δεν μπορεί να ανιχνευθεί (π.χ. στο τέλος μιάς μακράς αλυσίδας εφοδιασμού), κρατώντας αρχεία με τη προέλευση του προϊόντος θα μπορεί να διασφαλίζει ότι ο παραγωγός μπορεί να ανιχνευθεί μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού.
Ο διανομέας απαιτείται επίσης, εντός των ορίων της δραστηριότητάς του, να συμμετέχει στην παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων που προμηθεύει και την κοινοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των προϊόντων. Στην πράξη αυτό θα σημαίνει:
• Διαβίβαση πληροφοριών στους πελάτες που παρέχονται από τους παραγωγούς σχετικά με τους κινδύνους των προϊόντων
• Διαβίβαση πίσω στους παραγωγούς, παράπονα για την ασφάλεια και πληροφορίες και εμπειρίες σχετικά με θέματα ασφάλειας που αποκτά από τους πελάτες... και
• συνεργασία με τις Αρχές και άλλους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού στην ανάληψη δράσης για την αποφυγή ή την απομάκρυνση των κινδύνων αυτών
Ε1.3 Άλλες Γενικές Υποχρεώσεις
Οι παραγωγοί και οι μεγαλύτερες εταιρείες διανομής διατηρούν συχνά αρχεία διακίνησης των προϊόντων που περιέχουν κάθε είδους πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα που πωλούν. Θα ήταν υπερβολικά επαχθές να προταθεί ότι όλοι οι διανομείς, ιδιαίτερα οι μικρότεροι, θα πρέπει να υιοθετήσουν τέτοιες διαδικασίες. Υπό αυτές τις συνθήκες τα φορολογικά έγγραφα που απαιτούνται για την υποστήριξη των πωλήσεων (Τιμολόγια Δελτία Αποστολής) θα πρέπει να είναι επαρκές αρκεί να δείχνει από ποιόν αγοράστηκαν τα αγαθά και, (όχι για λιανική πώληση), σε ποιόν πωλήθηκαν. Τα αρχεία αυτά μπορούν να είναι ηλεκτρονικά.
Ε2. Ειδικές Υποχρεώσεις Διακινητών - Χημικά
Οι κανονισμοί CHIP παρέχουν ένα δίχτυ ασφαλείας στη πώληση των δυνητικά επικίνδυνων καταναλωτικών προϊόντων. Eξασφαλίζοντας τα εν λόγω προϊόντα να διατίθενται σε συσκευασίες ασφαλείας για παιδιά, και να φέρουν τις κατάλληλες φράσεις κινδύνου και ασφάλειας, εξασφαλίζεται η δημόσια ασφάλεια.
Προτείνουμε :
Το σκεύος νικοτίνης - είτε προγεμισμένα δοχεία ή μπουκάλια «eliquid» - θα πρέπει να παρέχεται σε συσκευασίες ασφαλείας για παιδιά , με
α) αντικαταστάσιμο πώμα, εκτός εάν οι προδιαγραφές της συσκευασίας είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις του BS EN 28317 ή ISO 8317 ή
β) μη αντικαταστάσιμο πώμα, εκτός εάν οι προδιαγραφές της συσκευασίας είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις του ΕΝ 862, και πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα ως εξής:
· Εμφανίζοντας το «τοξικό» σύμβολο κινδύνου με τη νεκροκεφαλή, είτε:
ή 
· Ανάγλυφη προειδοποιητική ετικέτα, σύμφωνη με το ISO 11683, θα πρέπει να τοποθετείται με την κορυφή του τριγώνου να κοιτάει προς τα επάνω, πάνω από το «τοξικό» σύμβολο κινδύνου
· Πρέπει να αναφέρετε σαφώς στην ετικέτα, και στην εξωτερική συσκευασία εάν ενδείκνυται, ότι το προϊόν περιέχει νικοτίνη
· Η ονομαστική ποσότητα του διαλύματος που περιέχεται στο εσωτερικό της φιάλης / πακέτο
· Ο αριθμός της EC για τη νικοτίνη (EC 200-193-3) θα πρέπει να εμφανίζεται στην ετικέτα, και στην εξωτερική συσκευασία, εάν ενδείκνυται, από κοινού με τις λέξεις «ετικέτα EC».
· Οι φράσεις κινδύνου R25 (Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ») και R27 (« Πολύ τοξικό σε επαφή με το δέρμα ») πρέπει να είναι ευκρινείς και ευανάγνωστες στην ετικέτα, και στην εξωτερική συσκευασία κατά περίπτωση.
· Σημείωση: Το R51-53 («τοξικό για το υδάτινο περιβάλλον») δεν είναι απαραίτητο, δεδομένου ότι τα όλα eliquids τροφοδοτούνται με νικοτίνη κάτω του 25%, το οποίο απαλλάσσεται από την υποχρέωση αυτή.
· S1 / 2 («Φυλάξτε το κλειδωμένο και μακριά από παιδιά») και S45 («Σε περίπτωση ατυχήματος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέτα αν είναι δυνατό)») πρέπει να είναι σαφή και ευανάγνωστα στην ετικέτα, και στην εξωτερική συσκευασία κατά περίπτωση.
· Το επίπεδο περιεχομένου νικοτίνης, ως ποσοστό του βάρους κατ' όγκο πρέπει να εμφανίζεται σαφώς, και δεν πρέπει να υπερβαίνει το 7,5%. (Εναλλακτικά, μπορεί να εμφανίζεται ως mg / ml).
· Τον αριθμό παρτίδας ή κωδικό.
· Το όνομα του παραγωγού, φυσική διεύθυνση (όχι ταχυδρομική θυρίδα ή απλά μια διεύθυνση web / email) και το τηλέφωνο επικοινωνίας (σταθερό και όχι μόνο κινητό).
· Χώρα προέλευσης, εμφανιζόμενο ως «Made in ..."
· Η εμπορική ονομασία ή άλλη ονομασία του προϊόντος.
· Οι παραπάνω πληροφορίες πρέπει να φαίνονται με ανεξίτηλη και εμφανή σήμανση στην ετικέτα του δοχείου που περιέχει το διάλυμα νικοτίνης. Η ετικέτα πρέπει να είναι ασφαλώς στερεωμένη, με όλη του την επιφάνεια να κάνει επαφή με τη φιάλη/ πακέτο.
· εάν το δοχείο παρέχεται σε εξωτερική συσκευασία, όπως ένα κουτί τότε το εξωτερικό στρώμα πρέπει να έχει εξίσου ευδιάκριτη και ανεξίτηλη σήμανση, εκτός εάν η συσκευασία επιτρέπει στην ετικέτα του δοχείου να είναι σαφής και ευανάγνωστη.
· τα χρώματα της ετικέτας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το σύμβολο κινδύνου και η διατυπώμενη φράση κινδύνου και ασφάλειας να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο.
· η διατύπωση πρέπει να έχει επαρκές μέγεθος και απόσταση ώστε να επιτρέπει την εύκολη ανάγνωση, και θα πρέπει να διαβάζεται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά.
· το σύμβολο κινδύνου - όποιο και αν χρησιμοποιείται - πρέπει να εκτυπώνεται με τα σωστά χρώματα, και το μέγεθός του πρέπει να είναι τουλάχιστον το ένα δέκατο της περιοχής της ετικέτας, και δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 100 mm².
· αν το πακέτο είναι πολύ μικρό ή περίεργο σε σχήμα για μια ετικέτα του σωστού μεγέθους που πρέπει να συνδεθεί πλήρως, μπορεί να τοποθετηθεί με κάποιο άλλο κατάλληλο τρόπο.
· Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας, αντί της μιας ετικέτας σε κάθε μεμονωμένο προϊόν πρέπει να παρέχεται κατά την πώληση χύμα ή χονδρικής για ανθρώπους εκτός από τους τελικούς καταναλωτές π.χ. σε διανομείς ή μεταπωλητές και
· Τέλος, πρέπει να λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την απαγόρευση της πώλησης σε ανηλίκους, συμπεριλαμβανομένης της ανάρτησης σχετικoύ συμβόλου στην ετικέτα, και στην εξωτερική συσκευασία κατά περίπτωση.
Ε3. Ειδικές Υποχρεώσεις Διακινητών - Αλλεργιογόνα
Οι κανόνες για τα προσυσκευασμένα τρόφιμα ορίζουν λίστα 14 αλλεργιογόνων τροφίμων, τα οποία θα πρέπει να αναφέρονται σε συνάρτηση με την αλλεργιογόνο πηγή όποτε τα ίδια ή συστατικά που παράγονται από αυτά, χρησιμοποιούνται σε οποιοδήποτε επίπεδο σε προσυσκευασμένα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλκοολούχων ποτών. Δεδομένης της εισπνεόμενης φύσης των eliquid είναι λογικό επίσης να εφαρμόζεται στα eliquid, καθώς υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές.
Ο κατάλογος αποτελείται από δημητριακά που περιέχουν γλουτένη, μαλακόστρακα, μαλάκια, αυγά, ψάρια, φιστίκια, καρύδια, σόγια, γάλα, σέλινο, μουστάρδα, σουσάμι, λούπινο, και διοξείδιο του θείου σε επίπεδα πάνω από 10mg/kg ή 10mg/litre, εκφραζόμενο ως SO 2.
Δεδομένου ότι η πλειοψηφία των γεύσεων καπνού περιέχουν εκχυλίσματα ξηρών καρπών, συνιστάται να διευκρινιστεί ότι τα προϊόντα δεν εγγυούνται τη μη ύπαρξη ξηρών καρπών.
Αν και σπάνια, υπάρχουν επίσης περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε προπυλενογλυκόλη, έτσι αυτό πρέπει να αναφέρεται 'ΟΠΟΥ περιέχεται στο προϊόν, ακόμα κι αν περιέχεται σε ένα μόνο συστατικό του προϊόντος (όπως ενα άρωμα το οποίο χρησιμοποιεί προπυλενογλυκόλη σαν υγρό βάσης), και δε χρησιμοποιείται σαν υγρό βάσης η ίδια.
Πιστεύουμε ότι οι παραπάνω γενικοί και ειδικοί κανόνες, διασφαλίζουν την παροχή ασφαλών προϊόντων ηλεκτρονικού καπνίσματος στους καταναλωτές. Οφείλουμε επίσης να σας δηλώσουμε ότι είμαστε στην διάθεσή σας για την περαιτέρω συζήτηση και εξειδίκευση των παραπάνω κανόνων, εάν αυτοί συνάδουν με την γενική αρχή της μεγαλύτερης ασφάλειας των καταναλωτών, χωρίς τον περιορισμό της πρόσβασης των καταναλωτών στα προϊόντα αυτά. Πραγματικά πιστεύουμε ότι η δικαιότερη λύση θα ήταν η εκκίνηση μιας διαδικασίας «Δημόσιας Διαβούλευσης» υπό την αιγίδα του ΕΟΦ ή του Υπουργείου Υγείας για το θέμα αυτό. Θέλουμε επίσης να σας εφιστήσουμε την προσοχή στο ότι έχει ήδη ολοκληρωθεί η Δημόσια Διαβούλευση της Ε.Ε. για το θέμα αυτό και ότι τα αποτελέσματα αυτής που αναμένονται εντός 6μήνου θα είναι ασφαλώς καθοριστικά.
Με τιμή,
Δημήτρης Πετρόπουλος
Πρόεδρος Δ.Σ. του Συνδέσμου Ελλ. Επιχ. Ηλεκτρονικού Τσιγάρου
